在Xeno-free培養條件下於攪拌罐反應器中實現臨床等級hMSC-EV連續生產

間質幹細胞 (Mesenchymal stem/stromal cells, MSCs) 衍生的細胞外囊泡 (MSC-EVs) 在 MSC 的旁分泌作用中具有關鍵作用，並已在各種臨床前模型中顯示出治療潛力。然而，依賴平面 (Planar) 培養系統、胎牛血清 (FBS) 補充培養基以及不可擴展的低純度EV分離製造方法則阻礙了臨床轉化。這些方法無法滿足EV劑量和安全需求，因此凸顯了創新方法的必要性。本研究開發了一個可擴展的 (Scalable) 平台，用於製造臨床相關數量 (1010 - 1011 particles) 的人類 MSC-EVs，並在無異種 (Xenogeneic-free) 條件下使用攪拌罐生物反應器 (Stirred-tank reactor, STR) 系統，實現了連續收集富含 EV 的條件培養基 (Conditioned media, CM) 可擴展的下游製程。

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