細胞治療品管安全──製程中試劑的病毒去活化與清除要求

依據衛福部在2025年5月中旬公告的最新消息，其中提到：

一、國際上各國(包含美國、歐盟及日本等國)近年對於細胞治療之製程中使用人類/動物來源試劑，認為試劑之製程應包含病毒去活化或清除之步驟，以減少相關風險」

二、有關細胞治療技術使用細胞製品，請提供以下文件(簡稱證明及評估資料)：

(一)細胞製品製程中所使用之試劑，若為人類或動物來源，須針對其外來病原之安全性提供相關品質證明資料。

(二)前述來源試劑之製程應具備病毒去活化或病毒清除步驟，並應附上病毒清除能力之評估資料，以符合風險控管要求。

並且在案件辦理上，已宣佈「自117年1月1日起，所有案件(新申請案、變更案及展延案)之申請均須檢附證明及評估資料，如未通過審查，則不予核准。」

(資料來源：為確保細胞治療技術使用細胞製品之品質與安全性，請預作準備，衛生福利部2025-05-19發佈)

顯示各國包含台灣，除了細胞製劑本身，對於製程中試劑的品管與安全性，尤其是在病毒去活化這部分，愈發重視，且監管審查也正逐步跟進。





完整文章內容👉點此