2022/09

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內毒素是一種存在於革蘭氏陰性菌外膜的脂多醣(lipopolysaccharide，LPS)，由 O-antigen、core oligosaccharide和lipid A組成。雖然LPS對細菌來說主要是作為保護作用和組成結構，但對於生物體會引起發燒、腹瀉甚至死亡，因此目前對用於治療的相關藥物、器具及耗材都被認定需要做內毒素控管。LPS在結構特性上是具有淨負電荷的化學穩定分子，可以抵抗高壓、極端溫度和 pH 值，單體的分子量為10-20 kDa，在水溶液中，尤其當二價陽離子存在時，如 Ca²⁺ 和 Mg²⁺，可形成穩定的聚集體(Micelles)。當洗滌劑(Detergent)存在時，有助於將LPS聚集體分解成更小的結構(sub-units)，是目前針對蛋白質樣品最常使用的LPS去除方法。然而當洗滌劑存在時，除了會影響樣品的純度與效能，可能會導致後續對於內毒素含量分析時的干擾，因此如何以最少量的去汙劑有效達到去除LPS，成為製程上的一個重要的衡量因素。
Adeno-associated virus (AAV)是一種將單鏈DNA (ssDNA)基因組整合到蛋白質外殼中的病毒，常用於將特定DNA遞送至目標細胞的基因工程試驗，被認為是基因治療最安全的策略之一。不過在整個試驗的過程中，非常容易受到來自一般實驗材料、環境中LPS污染，及最直接的是來自E. coil純化出的plasmid DNA。在文獻中顯示，以含有0.5%洗滌劑(Triton X-100 or Na-DC)並且經37 ℃預熱的PBS緩衝液，混合樣品後在37 ℃持續作用30分鐘，達2次處理，有助於將LPS從中分離。接著以高鹽(0.2M NaCl)緩衝液進行清洗殘留的洗滌劑達3次，以100 k的濃縮管(Sartorius # VS2042)在轉速2,000 xg下收集AAV。此流程有助於將 LPS 從大約 1,000 EU/mL 降低到低於 2.5 EU/mL 的含量。

Apex®生物指示劑產品是專門為使用過氧化氫H₂O₂蒸汽滅菌的製藥、食品和醫療器械工業所設計，304等級不銹鋼載體材質可應用到目前使用廣泛的隔離器和灌裝生產線，產品包含不鏽鋼圓片(Discs)、長型不銹鋼片(Ribbons)，以及三階段菌數套組(Tri-Scale:10⁴, 10⁵ and 10⁶ spores)。孢子皆以單層塗層技術置於不鏽鋼載體，避免當細菌孢子堆積在一起時，底層(或內層)的孢子可能難以接觸到H₂O₂，不鏽鋼載體也避免因吸收導致H₂O₂濃度難以區別的狀況。