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清晰、快速、簡單─Solentim輕鬆整合實驗室細胞株開發流程
2024/2/19
當涉及到擴展您的實驗室量能、更新現有方法甚至從頭開始時，您將尋找能夠使新技術整合變得簡單、快速和專業的供應商。
Solentim (Advanced Instruments) 在支持細胞株開發之克隆工作流程 (Clonal workflow) 方面擁有超過10年的經驗，始終專注於保持其技術易於採用 (Easy to adopt)、易於使用 (Easy to use) 並工作流程易於確效 (Validate) 和驗證 (Verify)。無論是用於保證單細胞接種的 VIPS™、用於細胞生長保證的 Cell Metric® 還是用於先導克隆選擇的 ICON™，Solentim 儀器設計緊湊，運行方法易於理解且穩健。
在尋求克隆工作流程中的最佳管理風險時，保持簡單並避免過於復雜的方法將縮短驗證時間。簡單性還有助於與客戶和監管機構自信地就克隆性保證 (Clonality Assurance) 的質量證據 (Quality Evidence) 進行清晰的溝通。
只需一天，您就可以正常運行...
重要的是，新設備的安裝和培訓要專業、徹底，還要盡量減少對實驗室日常工作量的干擾。
安裝 Solentim 儀器只需一天，您就可以立即開始使用您的新儀器。此時可以完成安裝認證 (Installation Qualification, IQ) 和操作認證 (Operational Qualification, OQ)。本地現場應用科學家繼續安裝後，支持用戶和方法培訓。
圖1. Gedeon Richter Pharmaceutical (編按：歐洲跨國製藥和生物技術公司，總部位於布達佩斯，中歐和東歐最大的製藥公司) 的科學家收到他們的 ICON™ 新機，用於細胞株開發中的效價 (Titer) 和細胞計數 (Cell counting)。該平台在新的 STUDIUS™ 數據管理系統上運行。
在驗證方面沒有“煙霧和鏡子”......
細胞株開發 (Cell Line Development)、病毒載體生產 (Viral vector production) 和細胞治療 (Cell therapy) 實驗室都需要通過確效 (Validation，是否符合目的) 和驗證 (Verification，是否仍然符合目的) 來衡量和監測其克隆工作流程的性能。這些程序的關鍵是清楚地了解所使用的流程以及如何衡量其績效。Solentim 的方法簡單易懂，圖像清晰。例如，行業標準 Cell Metric® Day 0全孔圖像 (Whole Well Image) 專為孔盤邊緣的高清晰度成像而設計。當與來自 VIPS™ 的分配液滴的克隆性證據 (Evidence of Clonality) 相結合時，這種“雙鎖 (double lock)”設計提供了一個簡單的監測系統來支持克隆性聲明。沒有什麼可隱藏的，很容易確認。
圖2. 來自 Cell Metric® 的 Day 0全孔圖像 (Whole Well Image)
以及一個總體數據管理系統...
使用 Solentim 新的數據管理系統 STUDIUS™，您可以查看整個過程。來自過程中不同節點的數據，無論是細胞接種、成像還是關鍵質量屬性 (Critical quality attributes, CQAs) 的測量，都被整合到一個基於時間敘事的圖表數據HISTORYTREE™。STUDIUS™ 將所有過程整合在一起，為投資於 Solentim 儀器的實驗室提供運營效率和質量管理方面的效益。
圖3. 克隆工作流項目數據被整合到 STUDIUS™ 數據管理系統中
最後，在需要時提供幫助。
為了保護您的投資並確保其繼續以最佳性能運行，Solentim 制定了全面的服務和支持計劃。這些計劃旨在增加正常運行時間並減少對您的員工、實驗室和工作流程的干擾。定期預防性維護 (Regular preventative maintenance) 和認證 (Certification) 在監管審查提交階段 (Regulatory submission stages) 提供了額外的保證，展示了應有的謹慎和勤奮。
評論：Duncan Borthwick PhD, Global Marketing Manager
文章來源：Clear, quick and simple. Solentim is keeping integration of clonal workflow technology easy for busy laboratories (Advanced Instruments)
PDF版文章點此➡https://reurl.cc/K4qLqM
Solentim (Advanced Instruments) 在支持細胞株開發之克隆工作流程 (Clonal workflow) 方面擁有超過10年的經驗，始終專注於保持其技術易於採用 (Easy to adopt)、易於使用 (Easy to use) 並工作流程易於確效 (Validate) 和驗證 (Verify)。無論是用於保證單細胞接種的 VIPS™、用於細胞生長保證的 Cell Metric® 還是用於先導克隆選擇的 ICON™，Solentim 儀器設計緊湊，運行方法易於理解且穩健。
在尋求克隆工作流程中的最佳管理風險時，保持簡單並避免過於復雜的方法將縮短驗證時間。簡單性還有助於與客戶和監管機構自信地就克隆性保證 (Clonality Assurance) 的質量證據 (Quality Evidence) 進行清晰的溝通。
只需一天，您就可以正常運行...
重要的是，新設備的安裝和培訓要專業、徹底，還要盡量減少對實驗室日常工作量的干擾。
安裝 Solentim 儀器只需一天，您就可以立即開始使用您的新儀器。此時可以完成安裝認證 (Installation Qualification, IQ) 和操作認證 (Operational Qualification, OQ)。本地現場應用科學家繼續安裝後，支持用戶和方法培訓。
圖1. Gedeon Richter Pharmaceutical (編按：歐洲跨國製藥和生物技術公司，總部位於布達佩斯，中歐和東歐最大的製藥公司) 的科學家收到他們的 ICON™ 新機，用於細胞株開發中的效價 (Titer) 和細胞計數 (Cell counting)。該平台在新的 STUDIUS™ 數據管理系統上運行。
在驗證方面沒有“煙霧和鏡子”......
細胞株開發 (Cell Line Development)、病毒載體生產 (Viral vector production) 和細胞治療 (Cell therapy) 實驗室都需要通過確效 (Validation，是否符合目的) 和驗證 (Verification，是否仍然符合目的) 來衡量和監測其克隆工作流程的性能。這些程序的關鍵是清楚地了解所使用的流程以及如何衡量其績效。Solentim 的方法簡單易懂，圖像清晰。例如，行業標準 Cell Metric® Day 0全孔圖像 (Whole Well Image) 專為孔盤邊緣的高清晰度成像而設計。當與來自 VIPS™ 的分配液滴的克隆性證據 (Evidence of Clonality) 相結合時，這種“雙鎖 (double lock)”設計提供了一個簡單的監測系統來支持克隆性聲明。沒有什麼可隱藏的，很容易確認。
圖2. 來自 Cell Metric® 的 Day 0全孔圖像 (Whole Well Image)
以及一個總體數據管理系統...
使用 Solentim 新的數據管理系統 STUDIUS™，您可以查看整個過程。來自過程中不同節點的數據，無論是細胞接種、成像還是關鍵質量屬性 (Critical quality attributes, CQAs) 的測量，都被整合到一個基於時間敘事的圖表數據HISTORYTREE™。STUDIUS™ 將所有過程整合在一起，為投資於 Solentim 儀器的實驗室提供運營效率和質量管理方面的效益。
圖3. 克隆工作流項目數據被整合到 STUDIUS™ 數據管理系統中
最後，在需要時提供幫助。
為了保護您的投資並確保其繼續以最佳性能運行，Solentim 制定了全面的服務和支持計劃。這些計劃旨在增加正常運行時間並減少對您的員工、實驗室和工作流程的干擾。定期預防性維護 (Regular preventative maintenance) 和認證 (Certification) 在監管審查提交階段 (Regulatory submission stages) 提供了額外的保證，展示了應有的謹慎和勤奮。
評論：Duncan Borthwick PhD, Global Marketing Manager
文章來源：Clear, quick and simple. Solentim is keeping integration of clonal workflow technology easy for busy laboratories (Advanced Instruments)
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