PyroSmart NextGen-重組蛋白試劑的確效方法

Associates of Cape Cod (ACC) 為了保育鱟魚而研發的重組蛋白試劑 PyroSmart NextGen™ Recombinant Cascade Reagent (PSNG rCR) 較生物性原料具有批次間一致性佳、來源穩定、能避免葡聚醣 (1,3-β-D-Glucans) 交叉污染等等優勢，目前為檢測內毒素的替代方法學，因此終端使用者必須確認此替代方法效能 (Performance) 等同或優於傳統鱟魚血試劑Limulus Amoebocyte Lysate (LAL)。本研究根據 USP <85>、USP <1085>、USP <1225> 以及 ICH Q2 指南設計了 PSNG rCR 的確效方法，是第一篇直接比較 PSNG rCR 和 LAL 試劑在檢測檸檬酸鈉注射藥物 (Sodium Citrate for Injection) 內毒素時的效能並且確認 PSNG rCR 能有效檢測注射藥物內毒素的研究。

 

驗證方法為三位分析人員分別在數天內使用 ACC 試劑：PSNG rCR、濁度法試劑 Pyrotell^®-T LAL、呈色法試劑 Pyrochrome^® LAL 各三個批號，檢測三個批號的檸檬酸鈉注射藥物，每次試驗皆為三重複，再依據各方法學標準線所計算出的內毒素濃度，比較分析三種試劑的確效特性 (Validation Characteristics)：線性 (Linearity)、準確度 (Accuracy)、精密度 (Precision)、範圍 (Range)、最低定量濃度 (Quantitation Limit)、專一性 (Specificity) 和耐變性 (Robustness)，其實驗結果為 PSNG rCR、Pyrotell^®-T LAL、Pyrochrome^® LAL 皆符合允收標準，也代表 PSNG rCR 和 LAL 具有相同的分析性能 (Analytical performance) (表一、表二)。